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珀金埃尔默发布遵循21CFR Part 11法规软件白皮书
点击次数:4134 发布日期:2019-9-5  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦!
作为一名实验员,尤其是制药实验室的实验员,最苦的是什么?
数据无法溯源?
电子数据记录存在法规风险?
无法满足数据完整性要求?
 
别担心,珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你!
 
数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original),以及准确性(Accurate)”,简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义,一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性;二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。
 

 
近期,珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外,还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中;凭借软件中的“审计追踪”功能,用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件,以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名,并将其纳入审计追踪;用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。
 
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关于珀金埃尔默:
 
珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案,助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长,我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球,我们拥有12500名专业技术人员,888真人开户送20元于150多个国家,时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭,改善人类生活质量。2018年,珀金埃尔默年营收达到约28亿美元,为标准普尔500指数中的一员,纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息,请访问www.perkinelmer.com.cn
相关公司:珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
联系电话:021-56068063
E-mail:lu.li@perkinelmer.com


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